Asma grave non controllato, AIFA dice sì a tezemelupab

20 Mar, 2024

Asma grave non controllato, AIFA dice sì a tezemelupab

asma grave non controllato - Nicola Dardes Pneumologo Roma
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L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha dato il via libera alla rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale tezepelumab per il trattamento dell’asma grave non controllato.  Si tratta di una forma di asma che ha un impatto significativo sulla qualità di vita di chi ne è affetto.

L’asma grave è molto sottodiagnosticato. Ed è quella forma di asma che, nonostante il trattamento di base, rimane non controllato sia per frequenza che per gravità di sintomi. La natura complessa della patologia è inoltre associata al fatto che la sua insorgenza può dipendere da molteplici aspetti. E questo ne rende difficile la gestione e di conseguenza la definizione dell’iter terapeutico più appropriato.

Il farmaco approvato è indicato come integrazione ad un altro farmaco nella terapia di mantenimento per i pazienti che hanno età pari o superiore a 12 anni. Pazienti affetti dalla patologia e non adeguatamente controllati, nonostante l’utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio. In Italia circa il 10% delle persone affette da asma (stimate in 3 milioni ) sviluppa l’asma grave non controllato.

L’approvazione da parte dell’AIFA si basa sui risultati dello studio di Fase IIb PATHWAY e dello studio di Fase III NAVIGATOR. Questi hanno mostrato l’efficacia di tezepelumab per la riduzione di riacutizzazioni della malattia, il miglioramento della funzionalità polmonare, il controllo dei sintomi e della qualità della vita.
E questo indipendentemente dal fenotipo infiammatorio e dal livello di espressione di biomarcatori di infiammazione. 

La sicurezza e l’efficacia a lungo termine di tezepelumab sono state confermate nello studio di estensione a due anni DESTINATION. Gli studi clinici ne hanno messo in evidenza l’efficacia su 2mila pazienti. Si è, infatti, riscontrata una riduzione clinicamente significativa delle esacerbazioni, dal 50% fino addirittura ad oltre l’80%.

L’approvazione del farmaco tezepelumab risponde a un importante bisogno clinico fino ad ora non soddisfatto. Ma rappresenta anche un‘evoluzione importante per il trattamento dell’asma grave.

Questa, infatti, consentirà di rendere più efficace la terapia ad personam e di sviluppare ulteriori percorsi terapeutici per far fronte alle specifiche esigenze dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita.

Tezepelumab è oggi l’unico farmaco biologico disponibile capace di agire sul danno epiteliale. Inibendo, in sostanza, il legame tra la linfopoietina timica stromale (TSLP) ed il suo recettore. Questo è localizzato su molteplici elementi cellulari implicati nella risposta infiammatoria e broncocostrittiva dell’asma.

Spiegando meglio, la TSLP è una citochina pro-infiammatoria chiave. Viene rilasciata prevalentemente dalle cellule dell’epitelio bronchiale a seguito di un danno alle vie aeree indotto da diversi stimoli esogeni (virus, batteri, allergeni, fumo, stress meccanici ed inquinanti). E svolge un ruolo di rilievo nella patogenesi dell’asma.

Attraverso lo specifico meccanismo di inibizione della TSLP, tezepelumab è capace di mettere in atto una precisa azione farmacologica. Indirizzata, cioè, a molteplici elementi cellulari coinvolti nella fisiopatologia dell’asma e nelle relative manifestazioni cliniche.