L’Europa approva Exblifep per infezioni urinarie e polmonite

30 Gen, 2024

L’Europa approva Exblifep per infezioni urinarie e polmonite

infezioni urinarie e polmonite - Nicola Dardes Pneumologo Roma
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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che al medicinale cefepime-enmetazobactam (Exblifep) venga concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento degli adulti con infezioni del tratto urinario (UTI) e polmonite acquisita in ospedale.

Exblifep è una combinazione di cefepime, una cefalosporina di quarta generazione, ed enmetazobactam. Questo è un nuovo inibitore della beta-lattamasi a spettro esteso.

Cefepime esercita attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano. Enmetazobactam, invece, si lega alle beta-lattamasi e previene l’idrolisi di cefepime.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha affermato, inoltre, che il vantaggio per i medici e i pazienti è che Exblifep è risultato efficace quanto piperacillina-tazobactam nel trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate, inclusa la pielonefrite.

L'annuncio fa seguito ai risultati dello studio clinico di fase 3 ALLIUM su Exblifep. Questo ha rilevato che l'efficacia complessiva è stata del 79,1% per Exblifep rispetto al 58,9% per piperacillina-tazobactam (differenza di trattamento, 21,2%; IC Newcombe stratificato al 95%, 14,3%-27,9%).

L’endpoint primario di efficacia dello studio, pubblicato su JAMA nell’ottobre 2022, è stato definito come il risultato composito di successo della risoluzione dei sintomi e dell’eradicazione microbiologica in 1.034 pazienti randomizzati (età media, 54,7 anni) in 112 centri in 19 paesi.

Exblifep, inoltre, è risultato ben tollerato, con il 4,3% dei pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi contro il 3,7% di quelli trattati con piperacillina-tazobactam.

Lo studio raccomandava ulteriori ricerche per determinare se Exblifep fosse adatto al trattamento delle infezioni urinarie complicate e della pielonefrite.

Nella sua raccomandazione, il CHMP ha quindi affermato che Exblifep è indicato negli adulti per il trattamento di:

infezioni urinarie complicate, inclusa pielonefrite;
polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata al ventilatore;
batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni di cui sopra.

Il comitato ha affermato che si dovrebbero prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Generalmente gli effetti collaterali più comuni del trattamento con Exblifep sono dolore e infiammazione nel sito di infusione. Inoltre diarrea, eruzioni cutanee e mal di testa, afferma l’EMA nella sua sintesi.

Exblifep è disponibile sotto forma di polvere da 2 g/0,5 g per concentrato per soluzione per infusione.

Medscape Medical News